사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생 할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예:버튼, 사용자화면, 사용설명서 등) 특징을 말합니다.
사용적합성평가란 의도된 사용 환경에서 사용자의 정확한 사용을 유도하고 사용 오류 및 위험을 완화하기 평가 프로세스를 말합니다.
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사용적합성 평가 적용대상 및 시기
모든 의료기기에 적용되며, 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 적용에 따라 사용적합성은 GMP에 필수적으로 요구되고 있습니다.
따라서, 의료기기 제조자는 사용적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 하며, 고객 불만 등 생산 후 활동으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고, 필요 시 사용적합성을 적용하여 설계 변경을 하는 등 사용적합성을 확보하기 위한 품질경영시스템을 확립하여야 합니다.
2021년 1월 1일 이후 식품의약품안전처에서는 GMP 심사를 신청한 의료기기부터 등급별 순차적으로 GMP 심사 시 사용적합성을 포함하여 심사하고 있습니다.
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